ISO 13485 是一项专门针对医疗器械质量管理体系的标准。目前，获得 ISO 13485 认证是医疗产品制造行业的企业的强制性要求。获得此认证使企业不仅能够在国内市场，还能在国际市场上推广其医疗产品。为了更深入地了解此认证，请参阅 VIS 的以下文章。
ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 于 2003 年制定的一项标准。该标准侧重于确保制造的医疗产品安全的管理体系要求。该标准是 ISO 发布的 ISO 13485:2003 系列的一部分。
ISO 13485 概述了生产和销售医疗器械及产品的工厂对质量管理体系的必要要求。企业必须满足客户期望并遵守现行法律法规，才能获得 ISO 13485 认证。
简而言之，ISO 13485 是由国际标准化组织 (ISO) 制定的一套要求。该国际标准主要在医疗保健行业得到认可，该行业的公司力求获得认证，以便自信地销售其产品。
ISO 13485 标准的版本
ISO 13485 所涵盖的概念已得到明确。以下是 ISO 13485 标准的一些更新版本，以便更好地理解：
ISO 13485:2003
该标准涉及医疗产品安全管理体系，由ISO于2003年7月首次发布，作为ISO 13485:2003的一部分。它与国家标准TCVN ISO 13485:2004相对应。
ISO 13485:2012
这是欧洲标准化委员会 (CEN) 推出的最新版本。新标准包含修订的前言以及附录 ZA、ZB 和 ZC。ISO 13485:2012 的主要内容保持不变，与 ISO 13485:2003 相同。
ISO 13485:2016
这是该标准的最新版本，于2016年3月1日发布，旨在取代旧版ISO 13485:2003。制造商、组织和企业需等待三年过渡期才能遵守新法规。因此，ISO 13485:2003将于2019年2月28日失效。
谁需要遵守 ISO 13485？
许多个人和组织都对当局针对特定实体适用哪些标准感兴趣。这些标准的适用对象是否有限制？具体来说，ISO 13485 标准适用的主体包括：
ISO 13485 标准适用于所有组织，无论其规模、类型和位置如何。
组织类型可能包括参与医疗器械和医疗保健服务（例如医用口罩、医用手套、防护设备、快速 Covid-19 检测试剂盒等）制造和业务的工厂、公司、生产设施和配送中心。
凡需要实施医疗器械标准的地点均属于此范围。
在质量管理体系方面，组织必须证明其有能力提供符合当局规定的法律要求和客户期望的医疗器械和相关服务。
需要遵守的组织可能参与医疗器械的设计、研究、制造、储存、分销、安装、维护和相关服务等一个或多个阶段。
这也适用于提供与该组织质量管理体系相关的产品和服务的供应商和其他方。
应用 ISO 13485 标准的好处
实践中，许多企业和组织寻求相关部门的批准，以确保其符合 ISO 13485 标准。这对于这些组织来说具有显著的优势，具体如下：
与客户建立信誉
许多客户将 ISO 13485 标准视为有效控制和保证医疗产品质量的证明。对于从事该行业的组织和企业而言，获得 ISO 13485 认证体现了其专业性、高质量和卓越产品。这能够增强客户的信任，促使他们选择公司的产品。
遵守法律法规
现行法律法规要求，从事医疗设备生产和销售的企业必须实施ISO 13485。任何尚未采用该标准的公司都需要立即采用。
全面管理业务流程
ISO 13485 标准让主管部门能够深入了解公司的生产和管理流程。这种了解使企业能够识别需要改进的领域，从而做出必要的改变，并比以往更有效地运营。
以上内容提供了有关 ISO 13485 的完整信息。VIS 希望为您提供有关此标准的所有详细信息。如果您需要有关 ISO 13485 的更多信息，请联系 VIS 获取最佳支持！
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