ISO 13485 là tiêu chuẩn liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế. Hiện nay, việc đạt được chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất sản phẩm y tế. Việc có được chứng nhận này giúp các công ty quảng bá sản phẩm y tế của mình không chỉ trong nước mà còn trên toàn thế giới. Để hiểu sâu hơn về chứng nhận này, chúng ta hãy tham khảo bài viết sau của VIS.
ISO 13485 là tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành năm 2003. Tiêu chuẩn này tập trung vào các yêu cầu của hệ thống quản lý để đảm bảo an toàn cho các sản phẩm y tế được sản xuất. Tiêu chuẩn này là một phần của loạt tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do ISO ban hành.
ISO 13485 nêu ra các yêu cầu cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở sản xuất và bán thiết bị và sản phẩm y tế. Các công ty phải đáp ứng được kỳ vọng của khách hàng và tuân thủ các quy định pháp lý hiện hành để được cấp chứng nhận ISO 13485.
Nói một cách đơn giản hơn, ISO 13485 là một bộ yêu cầu do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) thiết lập. Tiêu chuẩn quốc tế này chủ yếu được công nhận trong ngành chăm sóc sức khỏe, nơi các công ty nỗ lực đạt được chứng nhận để tự tin tiếp thị sản phẩm của mình.
Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485
Khái niệm về những gì ISO 13485 đòi hỏi đã được làm rõ. Dưới đây là một số phiên bản cập nhật của tiêu chuẩn ISO 13485 để hiểu rõ hơn:
Tiêu chuẩn ISO 13485:2003
Tiêu chuẩn này liên quan đến hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế và được ISO ban hành lần đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 như một phần của ISO 13485:2003. Tiêu chuẩn này tương ứng với tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2012
Đây là phiên bản mới nhất do CEN giới thiệu. Tiêu chuẩn mới bao gồm phần mở đầu đã sửa đổi và các phụ lục ZA, ZB và ZC. Tuy nhiên, nội dung chính của ISO 13485:2012 vẫn không thay đổi, giống hệt với ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Đây là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn, được phát hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016, để thay thế cho ISO 13485:2003 cũ hơn. Có một giai đoạn chuyển tiếp ba năm để các nhà sản xuất, tổ chức và doanh nghiệp tuân thủ các quy định mới. Do đó, ISO 13485:2003 đã trở nên không còn hiệu lực sau ngày 28 tháng 2 năm 2019.
Ai phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485?
Nhiều cá nhân và tổ chức quan tâm đến các tiêu chuẩn mà các cơ quan áp dụng cho các thực thể cụ thể. Có giới hạn nào về những người có thể sử dụng các tiêu chuẩn này không? Cụ thể, các đối tượng mà Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng bao gồm:
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức, bất kể quy mô, loại hình và vị trí của tổ chức.
Các loại hình tổ chức có thể bao gồm các nhà máy, công ty, cơ sở sản xuất và trung tâm phân phối tham gia vào sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế và dịch vụ chăm sóc sức khỏe (như khẩu trang y tế, găng tay y tế, thiết bị bảo hộ, bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh Covid-19, v.v.).
Bất kỳ địa điểm nào được yêu cầu triển khai các tiêu chuẩn cho thiết bị y tế đều thuộc phạm vi này.
Đối với hệ thống quản lý chất lượng, các tổ chức phải chứng minh năng lực cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng các yêu cầu pháp lý do cơ quan chức năng đặt ra và mong đợi của khách hàng.
Các tổ chức được yêu cầu tuân thủ có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn như thiết kế, nghiên cứu, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo trì thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.
Điều này cũng áp dụng cho các nhà cung cấp và các bên khác cung cấp sản phẩm và dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đó.
Lợi ích của việc áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485
Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp và tổ chức tìm kiếm sự chấp thuận từ cơ quan có thẩm quyền liên quan về việc tuân thủ Tiêu chuẩn ISO 13485. Điều này mang lại lợi thế đáng kể cho các tổ chức đó, cụ thể:
Thiết lập uy tín với khách hàng
Nhiều khách hàng coi tiêu chuẩn ISO 13485 là bằng chứng về việc kiểm soát và đảm bảo hiệu quả chất lượng sản phẩm y tế. Đối với các tổ chức và doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này, việc sở hữu chứng nhận ISO 13485 thể hiện tính chuyên nghiệp, chất lượng và sản phẩm vượt trội. Điều này tạo dựng lòng tin ở khách hàng, thúc đẩy họ lựa chọn sản phẩm của công ty.
Tuân thủ các quy định pháp luật
Các quy định pháp lý hiện hành yêu cầu các doanh nghiệp tham gia sản xuất và bán thiết bị y tế phải triển khai ISO 13485. Bất kỳ công ty nào chưa áp dụng tiêu chuẩn này cần phải triển khai ngay lập tức.
Quản lý toàn diện các quy trình kinh doanh
Tiêu chuẩn ISO 13485 cung cấp cho các cơ quan chức năng cái nhìn sâu sắc về quy trình sản xuất và quản lý của công ty. Sự hiểu biết này cho phép các doanh nghiệp xác định các lĩnh vực cần cải thiện, cho phép họ thực hiện các thay đổi cần thiết và hoạt động hiệu quả hơn trước.
Nội dung trên cung cấp thông tin đầy đủ về ISO 13485. VIS hy vọng sẽ cung cấp cho bạn tất cả các chi tiết về tiêu chuẩn này. Nếu bạn cần thêm thông tin về ISO 13485, vui lòng liên hệ với VIS để được hỗ trợ tốt nhất!
Bài viết liên quan